亿帆医药生物创新药Ryzneuta?成功登陆美国市场，FDA批准上市！

亿帆医药的生物创新药Ryzneuta?获得美国FDA上市批准

11月17日，亿帆医药(002019)发布公告称，其控股子公司研发的生物创新药Ryzneuta?获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

Ryzneuta?是全球新型长效G-C***升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究的产品，并已获得中国和美国监管机构批准。作为非PEG修饰的长效G-C***，其主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等。

据悉，亿帆医药历经十余年研发，Ryzneuta?是其依靠自有研发团队研发的首个大分子生物创新药。在大分子生物药方面，亿帆医药是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。

Ryzneuta?在美国获批上市，也成为中国医药(600056)企业凭借自身团队向FDA递交完整BLA而且正式获得批准的多中心临床试验首个案例。此前，Ryzneuta?已于2023年5月在中国获批上市销售，并于今年6月完成首批发货并逐步落实处方。

亿帆医药已于2022年11月与ACROTECH公司签订《独家许可协议》，本次Ryzneuta?生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta?在美国的市场，提高Ryzneuta?在全球市场的影响力和市占率，也有望对亿一生物及公司经营业绩产生积极影响。

看投资段子，轻松一下：亿帆医药的Ryzneuta?获得FDA上市批准，成为中国医药企业历史性里程碑。这款全球新型长效G-C***升白药，不仅疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等，还成为中国医药企业首个向FDA递交完整BLA而且正式获得批准的多中心临床试验案例。看来，亿帆医药的研发团队真的是“医学界的瑰宝”，要请他们去喝一杯庆祝啦！和讯自选股写手风险提示：以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点，不代表和讯的任何立场，不构成与和讯相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。和讯竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此和讯不做任何保证和承诺。